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• 自2025年10月1日起正式施行實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》

  國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》有關事項的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號發(fā)布時間：2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：　　為進一步加強醫(yī)療器械網絡銷售質量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》（2025年第46號公告，以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 82

• 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告

  國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號） 發(fā)布時間：2025-05-13 為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成醫(yī)療科技 37

• 2025年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總

  2025年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總發(fā)布時間：2025-04-07本次匯總的體外診斷試劑產品分類界定結果共168個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品24個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品46個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品65個，建議不單獨申報的產品24個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品9個。以下產品的分類界定結果是依據現有的監(jiān)管政策、現行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》

  2025-05-06 迅成醫(yī)療科技 73

• 《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則已發(fā)布實施

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則的通告（2025年第4號）發(fā)布時間：2025-03-31　　為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（下載）　　　　　2.ALDH2基因多態(tài)

  2025-04-02 迅成醫(yī)療科技 79

• 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）

  為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》?，F將有關事項公告如

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 50

• 西安醫(yī)療器械經營許可證辦理

  西安醫(yī)療器械經營許可證辦理是需要很多資料的，因為醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類是需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證，下面為大家講解一下!一、西安對于二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面

  2025-02-24 迅成醫(yī)療科技 60

• 西安二類醫(yī)療器械產品注冊辦理需準備的資料

  在陜西西安辦理二類醫(yī)療器械產品注冊需要準備的各資料和條件。

  2025-01-08 迅成醫(yī)療科技 38

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試

  1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標準 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準，見表1。 表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準列表標準編號標準名稱(中英文對照)標準AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-醫(yī)療器械設計ANSI/AAMI/IEC 62

  2024-12-12 迅成醫(yī)療科技 141