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• 國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案資料

  第一類醫(yī)療器械備案資料及解讀

  2023-02-16 迅成醫(yī)療科技 234

• 醫(yī)療器械——器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線

  為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革要求，踐行“我為群眾辦實事”實踐活動，提高“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官方網(wǎng)站對 “指導(dǎo)原則”欄目進(jìn)行了功能優(yōu)化和全面更新。新的界面、新的功能、新的體驗，“指導(dǎo)原則”欄目致力于為醫(yī)療器械注冊從業(yè)者打造一個全面、專業(yè)、權(quán)威、便捷的“技術(shù)文件查詢寶庫”。　　全新的“指導(dǎo)原則”欄目有以下特點(diǎn)：　　一是界面更優(yōu)化。

  2023-02-13 迅成醫(yī)療科技 262

• 中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

  《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》對認(rèn)證、檢測工作主要提出以下要求：主要目標(biāo)提出，質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施管理體制機(jī)制更加健全、布局更加合理，計量、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗檢測等實現(xiàn)更高水平協(xié)同發(fā)展，建成若干國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗室，打造一批高效實用的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施集成服務(wù)基地。全面推行綠色設(shè)計、綠色制造、綠色建造，健全統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識體系，大力發(fā)展綠色供應(yīng)鏈。推進(jìn)綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的認(rèn)證管理，深入實施

  2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 94

• 陜西西安第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦

  受理條件： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。申請材料： 01、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明 02、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 03

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 359

• 陜西西安第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（新辦理）

  受理條件： 備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、生產(chǎn)場地的證明文件、質(zhì)量手冊和程序文件”內(nèi)容完整，符合形式審查要求。申請材料： 1、第一類醫(yī)療器械備案表 2、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件 3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 270

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

  　為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 245

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2022年第45號)

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！　∫?、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬╇妱虞喴?臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2582

• 2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布

  國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2590