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![特殊醫(yī)學用途營養(yǎng)食品注冊蛋白質組件的產品配方設計依據應提供哪些材料？]()
特殊醫(yī)學用途營養(yǎng)食品注冊蛋白質組件的產品配方設計依據應提供哪些材料？
西安二三類醫(yī)療器械注冊代辦服務，西安一類醫(yī)療器械備案代辦服務，西安二類醫(yī)療器械經營備案代辦服務，西安三類醫(yī)療器械經營許可證代辦服務；陜西二三醫(yī)療器械注冊代辦服務，陜西一類醫(yī)療器械備案代辦服務，陜西二類醫(yī)療器械經營備案代辦服務，陜西三類醫(yī)療器械經營許可代辦服務。
2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 88
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![什么是醫(yī)療器械GCP?]()
什么是醫(yī)療器械GCP?
一、GCP全稱：醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的簡稱二、實施目的：加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯。三、法規(guī)發(fā)展歷程：2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》實施，臨床試驗管理更加科
2024-02-19 迅成醫(yī)療科技 170
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![單獨注冊的主機和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關系的，新增配合使用組合時，主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊？]()
單獨注冊的主機和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關系的，新增配合使用組合時，主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊？
對于特定配合使用的主機和附件，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關系，在注冊證載明信息中體現配合使用產品的相關信息（如生產企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關系均可視為該配合使用組合已經過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重復提交整體的驗證資料和雙方聯合使用的研究資料?！ ±纾褐鳈CA與附件B配合使用，批準的注冊證載明信息中明確了互相配合使用
2024-02-05 迅成醫(yī)療科技 201
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![第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產品注冊申報資料模板]()
第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產品注冊申報資料模板
醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 注冊審查要點 (一)監(jiān)管信息 1.申請表 按照填表要求填寫。 1.1產品名稱 產品名稱應符合《醫(yī)療器械
2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 131
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![牙種植體如何做臨床評價，需考慮哪些方面的因素？]()
牙種植體如何做臨床評價，需考慮哪些方面的因素？
牙科種植體的臨床評價通常包括以下幾個方面： 1. 植入效果評估：通過 X 光、CT 等影像學檢查，評估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預期，以及種植體與周圍組織的關系是否良好。2. 功能評估：通過咀嚼、說話、微笑等功能測試，評估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語音功能等是否正常。3. 美學評估：通過外觀檢查、口腔攝影等方法，評估種植體的外觀是否美觀、與周圍牙齒的協(xié)調性是否良好。4. 并發(fā)癥評估：通
2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 70
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![第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？]()
第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？
第二類醫(yī)療器械注冊申報需提交資料明細：· 1.（一）證明性文件：申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單· 3.適用時提交受托生產企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。· 5.術語、縮寫詞列表：如適用，應當根據注冊申報
2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 169
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![西安三類醫(yī)療器械經營許可證申請需要提交哪些材料？]()
西安三類醫(yī)療器械經營許可證申請需要提交哪些材料？
辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明 4.質量負責人簡歷 5.組織機構與部門設置說明 6.經營范圍、經營方式說明 7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經營設施、
2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 108
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![醫(yī)療器械產品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認驗證時怎么確定樣品數量？]()
醫(yī)療器械產品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認驗證時怎么確定樣品數量？
體外診斷試劑產品研發(fā)時，在確認陽性判斷值和參考區(qū)間的驗證時，需要確定合適的樣品數量，以確保驗證結果的可靠性和準確性。一般來說，樣品數量的確定需要考慮以下幾個因素： 1. 研究目的：驗證的目的是為了確認陽性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評估新的檢測方法的性能。如果是前者，需要的樣品數量相對較少；如果是后者，需要的樣品數量相對較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會影響樣品數
2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 112
