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• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案代辦—第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題整理

  問(wèn)已注冊(cè)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無(wú)變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)時(shí)，需要提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需提交分析性能研究資料。問(wèn)申請(qǐng)注冊(cè)第二類(lèi)臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 142

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊(cè)代辦——注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  針對(duì)客戶(hù)最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間，今天給大家詳細(xì)解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見(jiàn)下表：2、需注意以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：（一）企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間；（二）注冊(cè)資料的編寫(xiě)時(shí)間；（三）質(zhì)量體系建立和試運(yùn)行時(shí)

  2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 122

• 醫(yī)療器械注冊(cè)之淺談體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的功能和編寫(xiě)

  體外診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評(píng)判，與民眾生命安全和健康關(guān)系重大，其安全有效性顯得尤為重要。因此，作為一種特殊的商品，體外診斷試劑受到全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管。而說(shuō)明書(shū)作為注冊(cè)批件的一部分，是監(jiān)管過(guò)程中的重要依據(jù)和工具。所以，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明書(shū)）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶(hù)使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。國(guó)

  2023-06-25 迅成醫(yī)療科技 172

• 注冊(cè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類(lèi)？

  一、醫(yī)療器械的分類(lèi) 參照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)）及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)相關(guān)規(guī)范性文件，如國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）等。二、體外診

  2023-06-19 迅成醫(yī)療科技 191

• 第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析

  1、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類(lèi)別問(wèn)題根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需

  2023-06-05 迅成醫(yī)療科技 363

• 醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦——血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

  在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤(rùn)滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類(lèi)介入器械表面的潤(rùn)滑性及其在血管內(nèi)的通過(guò)性。潤(rùn)滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤(rùn)滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本

  2023-05-31 迅成醫(yī)療科技 109

• 二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？

  二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施

  2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 161

• 醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

  論產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指

  2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 143