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• 西安一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理（申辦條件）

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。 辦理流程是怎樣的？ A．準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。 申請(qǐng)人需要滿足什么條件？辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件： （1） 已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 693

• 西安醫(yī)療器械備案所需提交材料

  醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，真是重中之重，不容忽視。 （一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，蓋有所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的紅章； （二）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(zhǎng)期，申請(qǐng)后可以長(zhǎng)期使用。 西安醫(yī)療器械備案所需提交材料： 1 、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3 、企業(yè)

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 586

• 西安醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程及需要的材料

  　　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》　　一、西安注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程　　1、西安醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理　　2、刻制印章;　　3、稅務(wù)登記+銀行開(kāi)戶;　　4、辦理稅務(wù)登記證;　　5、根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械登記，辦理醫(yī)療器械許可證或者備案　　二、西安注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 485

• 西安二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

  需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄　　11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

  2023-01-09 迅成醫(yī)療科技 274

• 解讀醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則

  為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。一起來(lái)看看規(guī)則的具體內(nèi)容與解讀：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》內(nèi)容 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)

  2023-01-07 迅成醫(yī)療科技 952

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要那些資料？

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開(kāi)辦

  2022-12-22 迅成醫(yī)療科技 1339

• 國(guó)家藥管局監(jiān)督抽檢 這些醫(yī)療器械不合格

  據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局8月25日消息。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)一次性使用手術(shù)衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產(chǎn)品開(kāi)展了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。針對(duì)抽檢不合格情況，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開(kāi)展了相關(guān)調(diào)查。核查處置情況通告如下： 一、抽檢基本情況 1、2

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1282

• 網(wǎng)上銷售無(wú)證醫(yī)療器械？立案查處！

  光子嫩膚，水光針……在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)的催生下，醫(yī)美也加入了電商“大軍”，但也出現(xiàn)了不良商家銷售無(wú)證醫(yī)療器械、不按要求貯存醫(yī)療器械等亂象。8月23日記者從白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，近日黃石市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以轄區(qū)內(nèi)在各大電商平臺(tái)入駐的商家為重點(diǎn)對(duì)象開(kāi)展可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，全力加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械使用安全監(jiān)管。 通過(guò)對(duì)網(wǎng)上銷售可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的信息檢索，市

  2021-01-07 迅成醫(yī)療科技 1521