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• 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交哪些資料？

  第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需提交資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件：申請(qǐng)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單· 3.適用時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼?！?5.術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)

  2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 169

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）

  　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止?！　√卮斯??！　「郊横t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　

  2023-12-19 迅成醫(yī)療科技 187

• 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需要提交哪些材料？

  辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 108

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間在確認(rèn)驗(yàn)證時(shí)怎么確定樣品數(shù)量？

  體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，在確認(rèn)陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間的驗(yàn)證時(shí)，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。一般來(lái)說(shuō)，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個(gè)因素： 1. 研究目的：驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評(píng)估新的檢測(cè)方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對(duì)較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對(duì)較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會(huì)影響樣品數(shù)

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 113

• 醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)踐分享——獨(dú)立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？

  醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來(lái)我們就從獨(dú)立軟件和軟件組件的特征入手，對(duì)二者間的區(qū)別進(jìn)行梳理。獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征： 1）具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途； 2）無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途； 3）運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。 獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其

  2023-12-11 迅成醫(yī)療科技 142

• 醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)踐分享—體外診斷臨床評(píng)價(jià)該如何選擇合適的評(píng)價(jià)方法？

  體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)體外診斷試劑的安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性等進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。那么怎么選擇合適的評(píng)價(jià)方法對(duì)于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。今天就給大家介紹一下選擇評(píng)價(jià)方法時(shí)需要考慮的因素：1. 評(píng)價(jià)目的：首先需要明確評(píng)價(jià)的目的是什么，是為了驗(yàn)證體外診斷試劑的安全性、有效性、準(zhǔn)確性還是可靠性等。2. 評(píng)價(jià)指標(biāo)：根據(jù)評(píng)價(jià)目的，確定需要評(píng)價(jià)的指標(biāo)，如敏感性、特異性、

  2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 131

• 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

  體外診斷試劑安全和性能應(yīng)遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 58

• 《醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見

  關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布時(shí)間：2023-11-08　　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過(guò)企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會(huì)公開征求意見。 請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 124