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• 國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）

  為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，結合產品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。　　已取得第二類醫(yī)療器械注冊證

  2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 117

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應該注意那些問題？

  體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內容，是產品有效期設計的依據?！　◇w外診斷試劑在儲存、運輸及整個使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復凍融、開瓶、振動等均可能對產品穩(wěn)定性造成影響。

  2024-07-09 迅成醫(yī)療科技 135

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經營備案和許可

  新的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)一定要認真學習和領會規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經營質量管理體系，并嚴格執(zhí)行和落實。按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》準備申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明　　4.質量負責人簡歷　　5.組織機構與部

  2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 87

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——核心原材料增加了一個供應商，需要將新供應商生產的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？

  核心原材料增加了一個供應商，需要將新供應商生產的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？ 當醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個新的供應商時，是否需要對新供應商生產的原材料進行完整的生物相容性測試，或者只需要進行部分測試，取決于幾個關鍵因素：（1）材料一致性：如果新供應商提供的原材料與原來的原材料在化學組成、純度、加工工藝、物理和機械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據證明這一點，

  2024-06-05 迅成醫(yī)療科技 107

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——有源醫(yī)療器械機械結構設計的方法、要求與準則

  機械結構設計的任務是依據設計任務在總體設計構想的基礎上，確定的原理方案，繪制出具體的結構圖，以實現(xiàn)設計所要求的功能。設計的過程是將抽象的工作原理具體化為某類構件或零部件，包含確定結構件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理方式和表面處理等，還須考慮其加工工藝、強度、剛度、精度以及與其它零件相互之間關系等問題。所以結構設計的直接產物雖是技術圖紙，但工作不是簡單的機械制圖，圖紙只是表達設計方案的工程語言

  2024-05-27 迅成醫(yī)療科技 122

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——案第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細

  陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細：· 1.（一）證明性文件· 申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 3.（二）監(jiān)管信息· 章節(jié)目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼· 4.術語、縮寫詞列表。如適用，應當根據注冊申報

  2024-05-19 迅成醫(yī)療科技 142

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理—《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀

  國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》）?，F(xiàn)就《分類目錄》修訂背景及相關內容說明如下：　　一、《分類目錄》修訂背景　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡

  2024-05-12 迅成醫(yī)療科技 121

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風險評價報告》

  　　醫(yī)療器械企業(yè)的責任不僅僅是生產產品，更在于確保產品的安全性和有效性。定期風險評價報告的撰寫是企業(yè)履行監(jiān)管義務的一個重要環(huán)節(jié)。通過深度解析報告的主要內容，醫(yī)療器械企業(yè)可以更好地理解并執(zhí)行相關規(guī)定，為產品的質量和安全性提供更可靠的保障。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條強調醫(yī)療器械上市許可持有人對產品的持續(xù)研究和定期風險評價的責任。而為了規(guī)范定期風險評價報告的撰寫，國家還發(fā)布了《醫(yī)療

  2024-05-06 迅成醫(yī)療科技 61