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• 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

  　為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 245

• 二三類醫(yī)療器械注冊代辦為何備受關注?

  　現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會對許可證的辦理十分關注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時間辦理，這個時候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊證代辦，這樣的代辦機構為何會備受關注呢，也是企業(yè)比較關心的事情?！?、辦理變得更簡單　　目前的二三類醫(yī)療器械注冊證代辦之所以會備受企業(yè)的關注，也是因為通過代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊與辦理變得更加簡單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時間，只需要按照要求

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 245

• 西安二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

  需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負責人簡歷　　5.組織機構與部門設置說明　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營設施、設備目錄　　11.經(jīng)營質(zhì)量管

  2023-01-09 迅成醫(yī)療科技 274

• 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識與資本密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品制造技術涉及醫(yī)藥、機械、電子、材料等多個技術交叉領域，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學、生命科學、檢驗醫(yī)學等多個學科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。 經(jīng)過長期發(fā)展，

  2023-01-07 admin 173

• 解讀醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則

  為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。一起來看看規(guī)則的具體內(nèi)容與解讀：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》內(nèi)容 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)

  2023-01-07 迅成醫(yī)療科技 953

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要那些資料？

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦

  2022-12-22 迅成醫(yī)療科技 1339

• 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)

  為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定?！　∫弧?被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬╇妱虞喴?臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2582

• 8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元

  據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，8月以來，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領域包括人工智能輔助診斷平臺、單分子免疫檢測技術、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內(nèi)超聲、配藥機器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產(chǎn)品的渠道建設，

  2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1316