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• 醫(yī)療器械注冊(cè)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀

  《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）發(fā)布一年多來，在指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進(jìn)重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心會(huì)同器械審評(píng)中心對(duì)《指導(dǎo)原則》做出如下解讀：一、《指導(dǎo)原則》是為了鼓勵(lì)重組膠原蛋白生物材料創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展

  2023-01-30 迅成醫(yī)療科技 39

• 醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)研究資料編寫要求

  醫(yī)療器械注冊(cè)熱敷貼（袋）產(chǎn)品名稱要求，在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中，熱敷貼（袋）的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為09-02-01。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼（袋）”，特征詞1產(chǎn)品作用方式（指產(chǎn)品與人體接觸方式），如直接接觸皮

  2023-01-20 迅成醫(yī)療科技 156

• 西安一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理（申辦條件）

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。 辦理流程是怎樣的？ A．準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。 申請(qǐng)人需要滿足什么條件？辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件： （1） 已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 693

• 西安醫(yī)療器械備案所需提交材料

  醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)于消費(fèi)者來說，真是重中之重，不容忽視。 （一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，蓋有所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門的紅章； （二）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(zhǎng)期，申請(qǐng)后可以長(zhǎng)期使用。 西安醫(yī)療器械備案所需提交材料： 1 、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3 、企業(yè)

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 586

• 西安醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程及需要的材料

  　　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》　　一、西安注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程　　1、西安醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理　　2、刻制印章;　　3、稅務(wù)登記+銀行開戶;　　4、辦理稅務(wù)登記證;　　5、根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械登記，辦理醫(yī)療器械許可證或者備案　　二、西安注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 485

• 陜西西安第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦

  受理?xiàng)l件： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。申請(qǐng)材料： 01、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明 02、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 03

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 359

• 陜西西安第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（新辦理）

  受理?xiàng)l件： 備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件”內(nèi)容完整，符合形式審查要求。申請(qǐng)材料： 1、第一類醫(yī)療器械備案表 2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件 3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 270

• 醫(yī)療器械注冊(cè)339個(gè)新產(chǎn)品獲批

  2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。2022年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)?！　　?guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第4號(hào)公告附件.docx　

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 390