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![2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布]()
2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩
2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2590
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![中山首個“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批]()
中山首個“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批
南方日報訊（記者/蘇芷妍 通訊員/陳偉鵬）近日，一款進口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標點—內(nèi)窺鏡染色標記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。據(jù)悉，這是“港澳藥械通”政策實施以來，中山獲批的首個進口醫(yī)療器械。 “這款標記墨水可以說是腸胃腫物的‘追蹤兵’?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院醫(yī)務科副主任郭珀宏介紹，將其注射入對應位置后，就能對胃腸道內(nèi)的病灶部位進行永久染色標記，還能追蹤腫物的大小變化，目前
2022-09-26 迅成醫(yī)療科技 1283
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![蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊證]()
蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊證
近日，由中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所研發(fā)，依托蘇州國科康成醫(yī)療科技有限公司注冊的醫(yī)學影像處理軟件“康成睿視”成功獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊編號：蘇械注準20222211685）。 康成睿視可實現(xiàn)醫(yī)學影像分割、影像配準和組織三維建模，可對胸腹部骨骼、心臟、主動脈、肺、肝、腎臟、脾臟和前列腺等組織器官進行自動分割及定量分析，可應用于放射
2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 1531
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![西安通標醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械被罰]()
西安通標醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械被罰
近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開行政處罰決定書（陜藥監(jiān)械罰〔2021〕J10號），涉及西安通標醫(yī)療器械有限公司。
2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 2584
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![國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2022年第35號）]()
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2022年第35號）
為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊? 01、纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則（ 下載 ） 02、一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導原則（ 下載 ） 03、電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導原則（ 下載 ） 04、一次
2022-09-10 迅成醫(yī)療科技 1335
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![國家藥監(jiān)局加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導]()
國家藥監(jiān)局加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號 （醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復的函》。 國家藥監(jiān)局指出，國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術審查工作。 近年來，國家藥監(jiān)局不斷強化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展
2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1334
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![國家藥管局監(jiān)督抽檢 這些醫(yī)療器械不合格]()
國家藥管局監(jiān)督抽檢 這些醫(yī)療器械不合格
據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局8月25日消息。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對一次性使用手術衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產(chǎn)品開展了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。針對抽檢不合格情況，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開展了相關調(diào)查。核查處置情況通告如下： 一、抽檢基本情況 1、2
2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1282
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![國家藥監(jiān)局：批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品]()
國家藥監(jiān)局：批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
2022-08-23 迅成醫(yī)療科技 1335
