-
![國產第一類醫(yī)療器械備案資料]()
-
![醫(yī)療器械——器審中心官方網(wǎng)站“指導原則”欄目全新上線]()
醫(yī)療器械——器審中心官方網(wǎng)站“指導原則”欄目全新上線
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革要求，踐行“我為群眾辦實事”實踐活動，提高“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”水平，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官方網(wǎng)站對 “指導原則”欄目進行了功能優(yōu)化和全面更新。新的界面、新的功能、新的體驗，“指導原則”欄目致力于為醫(yī)療器械注冊從業(yè)者打造一個全面、專業(yè)、權威、便捷的“技術文件查詢寶庫”?！ ∪碌摹爸笇г瓌t”欄目有以下特點： 一是界面更優(yōu)化。
2023-02-13 迅成醫(yī)療科技 262
-
![中共中央、國務院印發(fā)了《質量強國建設綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。]()
中共中央、國務院印發(fā)了《質量強國建設綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。
《質量強國建設綱要》對認證、檢測工作主要提出以下要求：主要目標提出，質量基礎設施管理體制機制更加健全、布局更加合理，計量、標準、認證認可、檢驗檢測等實現(xiàn)更高水平協(xié)同發(fā)展，建成若干國家級質量標準實驗室，打造一批高效實用的質量基礎設施集成服務基地。全面推行綠色設計、綠色制造、綠色建造，健全統(tǒng)一的綠色產品標準、認證、標識體系，大力發(fā)展綠色供應鏈。推進綠色食品、有機農產品、良好農業(yè)規(guī)范的認證管理，深入實施
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 94
-
![陜西西安第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦]()
陜西西安第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦
受理條件： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。申請材料： 01、企業(yè)負責人學歷證明 02、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄 03
2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 359
-
![陜西西安第一類醫(yī)療器械生產備案（新辦理）]()
陜西西安第一類醫(yī)療器械生產備案（新辦理）
受理條件： 備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件、生產、質量和技術負責人的身份證明、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表、主要生產設備和檢驗設備目錄、生產場地的證明文件、質量手冊和程序文件”內容完整，符合形式審查要求。申請材料： 1、第一類醫(yī)療器械備案表 2、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件 3、生產、質量和技術負責人的身份證明
2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 270
-
![國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）]()
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 245
-
![國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)]()
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產品不符合標準規(guī)定?！ ∫?、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品 ?。ㄒ唬╇妱虞喴?臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產，涉及最小回轉半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡
2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2582
-
![2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布]()
2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩
2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2590
