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• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范

  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的安全和權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。 第

  2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 69

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務(wù)——GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單

  元器件（表中列出的元器件為典型舉例，依據(jù)檢品實際情況可選填）GB9706.1-2020中涉及條款認證標(biāo)準(zhǔn)/版本（*表示必須符合列出的標(biāo)準(zhǔn)要求；△表示推薦符合的標(biāo)準(zhǔn)；○表示該元器件符合相應(yīng)的國家、行業(yè)、IEC元器件標(biāo)準(zhǔn)即可）備注網(wǎng)電源部分元器件其他網(wǎng)電源變壓單元8○如：開關(guān)電源、電源適配器（對于已取得認證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨提供資料）用于電擊防護措施的Y1/Y2電容8

  2024-10-10 迅成醫(yī)療科技 61

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、

  2024-09-29 迅成醫(yī)療科技 97

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”?

  連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運行的最大工作時長。 如果產(chǎn)品本身設(shè)計的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成醫(yī)療科技 119

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期

  醫(yī)療器械注冊證和備案證的有效期不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，還直接影響到企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。關(guān)于第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期這里給大家提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。一、第一類醫(yī)療器械備案證的有效期　　第一類醫(yī)療器械因其風(fēng)險較低，采取備案管理制度。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案

  2024-09-07 迅成醫(yī)療科技 191

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——口腔修復(fù)用增材制造金屬材料性能評價

  目前在口腔修復(fù)體制備領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛，在口腔和活動修復(fù)體加工方面的研究和應(yīng)用已逐漸成熟。以滿足臨床應(yīng)用需求為導(dǎo)向，從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復(fù)體成型及后處理工藝、制造件及臨床應(yīng)用形式等方面進行性能評價。一、產(chǎn)品概述　　用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用

  2024-08-29 迅成醫(yī)療科技 113

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南

  2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息。接下來對其進行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。　　一、背景　　無菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌

  2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 82

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學(xué)診斷技術(shù)概述

  　　檢驗醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)的重要組成部分，為臨床對疾病預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后判斷等提供重要信息。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展，分子診斷學(xué)技術(shù)在檢驗醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用越來越廣泛。分子診斷學(xué)是利用分子生物學(xué)理論、技術(shù)和方法來研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子及其體系的存在與否及其結(jié)構(gòu)或表達調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)，從而為個體化醫(yī)療提供數(shù)據(jù)支持。經(jīng)過多年的發(fā)展，分子診斷學(xué)技

  2024-07-23 迅成醫(yī)療科技 77