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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（2025年第22號）

  為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 52

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊與審評要點(diǎn)總結(jié)（一）總結(jié)

  1、臨床評價路徑的選擇對于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評價路徑的選擇至關(guān)重要，因?yàn)椴煌窂綄Ξa(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評審過程中，會關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應(yīng)路徑進(jìn)行臨床評價。2、敷料產(chǎn)品應(yīng)具備的關(guān)鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應(yīng)具備良好的屏障和保護(hù)作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時，理想的敷料還

  2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 68

• 西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是需要很多資料的，因?yàn)獒t(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類是需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，下面為大家講解一下!一、西安對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：　　1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面

  2025-02-24 迅成醫(yī)療科技 70

• 醫(yī)療器械注冊備案代辦服務(wù)—2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告

  2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告2024年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況　　（一）醫(yī)療器械

  2025-02-14 迅成醫(yī)療科技 64

• 西安醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—對于多個型號規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽制作方法的解釋

  一個產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，說明書或標(biāo)簽應(yīng)該如何制作？第一種方式是在說明書和標(biāo)簽中都列明所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標(biāo)簽中進(jìn)行勾選。第二種方式是在說明書中列明所有的型號規(guī)格，不同型號規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標(biāo)簽。以上兩種方式在說明書中都列明了所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說明書中勾選對應(yīng)的型號規(guī)格，也可以不進(jìn)行勾選，因?yàn)闃?biāo)簽已經(jīng)做了不同型號規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同

  2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 84

• 醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—新規(guī)下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要注意的重點(diǎn)問題

  01 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的應(yīng)承擔(dān)何種主體責(zé)任？按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，包括：（一）注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變

  2025-01-20 迅成醫(yī)療科技 74

• 西安二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理需準(zhǔn)備的資料

  在陜西西安辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要準(zhǔn)備的各資料和條件。

  2025-01-08 迅成醫(yī)療科技 38

• 二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件及流程

  申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件及流程，以及需要準(zhǔn)備的資料。

  2025-01-08 迅成醫(yī)療科技 53