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![醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關(guān)注要點]()
醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關(guān)注要點
1.申請表信息 （1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。 適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場
2024-12-31 迅成醫(yī)療科技 79
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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試
1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標(biāo)準(zhǔn) 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，見表1。 表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱(中英文對照)標(biāo)準(zhǔn)AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-醫(yī)療器械設(shè)計ANSI/AAMI/IEC 62
2024-12-12 迅成醫(yī)療科技 141
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![醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則]()
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
關(guān)于醫(yī)療器械注冊經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械注冊，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導(dǎo)原則。
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 96
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![西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關(guān)于實施體外診斷試劑分類目錄有關(guān)事項的通告解讀]()
西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關(guān)于實施體外診斷試劑分類目錄有關(guān)事項的通告解讀
《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 100
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![2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總]()
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 170
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![陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布實施]()
陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布實施
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）發(fā)布時間：2024-08-12 為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2.透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（下
2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 210
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問題的答疑]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問題的答疑
無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。要求產(chǎn)品研發(fā)時，需要對其進(jìn)行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，與滅菌工藝的適應(yīng)性。根據(jù)工藝特點，初包裝工序為特殊工序，同時，必須進(jìn)行工藝過程確認(rèn)。
2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 85
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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認(rèn)?]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認(rèn)?
本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認(rèn)項目進(jìn)行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。一、機構(gòu)和人員（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；（3）潔凈工作服清洗效果驗證；（4）消毒劑消毒效果驗證。二、廠房和設(shè)施（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗證；（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證；（3）潔
2024-10-31 迅成醫(yī)療科技 60
