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![醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施]()
醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范電子聽(tīng)診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ?。 附件：1.電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 2.血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 3.家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)
2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 68
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![醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)]()
醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械注冊(cè)體系審查一般會(huì)有審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在計(jì)劃時(shí)間之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準(zhǔn)備，以保證體考順利通過(guò)。以下是審核過(guò)程中的關(guān)注的重點(diǎn)：判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 136
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![二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問(wèn)題]()
二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問(wèn)題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無(wú)菌保障。它能夠有效消滅包括細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進(jìn)一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 102
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![醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀]()
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)
2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 131
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![西安第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理流程]()
西安第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理流程
一、定制注冊(cè)方案與合同商談 1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程?！ ?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。 3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源 5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同 二、調(diào)研和策劃注冊(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì) 1、參考企
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 507
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![醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的要點(diǎn)]()
醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的要點(diǎn)
需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認(rèn)的滅菌方法，對(duì)該滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，即為滅菌驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證區(qū)別于日常的滅菌過(guò)程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗(yàn)證方法有半周期法、過(guò)殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 102
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![醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)]()
醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)
作為第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面
2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 158
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![醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？]()
醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？
軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類(lèi)方法。按照源代碼的開(kāi)放程度，劃分為黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試；從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過(guò)內(nèi)部測(cè)試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合
2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 109
