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• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)代理流程知多少

  今天給大家詳細(xì)解釋下我們?nèi)绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械備案和注冊(cè)： 一、定制注冊(cè)方案與合同商談　　1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程?！　?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求?！　?、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案?！　?、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源　　5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 160

• 關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

  關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注如下要求1.應(yīng)符合 GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應(yīng)符合《上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 126

• 2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施

  化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)和化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)、提供化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品

  2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 175

• 醫(yī)療器械備案/注冊(cè)代辦—國(guó)家器審中心8月份又發(fā)布7個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改公告

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件?！　√卮斯?。　　　　附件：1.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 133

• 醫(yī)療器械備案和注冊(cè)代辦—醫(yī)美器械知識(shí)介紹

  01 什么是醫(yī)療美容？ 根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。02 醫(yī)療美容不等于生活美容 醫(yī)療美容需要使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的各類醫(yī)療器械、各類藥物和各類手術(shù)，需要在有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療美容活動(dòng)。醫(yī)療從業(yè)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)并且從

  2023-08-25 迅成醫(yī)療科技 182

• 國(guó)家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

  為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、調(diào)整內(nèi)容　　對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件?！　《?、實(shí)施要求　?。ㄒ唬?duì)于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”

  2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 161

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問(wèn)題整理

  問(wèn)已注冊(cè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊(cè)的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無(wú)變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)時(shí)，需要提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需提交分析性能研究資料。問(wèn)申請(qǐng)注冊(cè)第二類臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 146

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

  8月4日中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》）意見的通知，對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。對(duì)此，有資深行業(yè)人士認(rèn)為，“這一規(guī)定出來(lái)后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過(guò)科學(xué)定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象。”附：醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）目的為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 211