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![醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經皮冠狀動脈介入術臨床評價簡介及審評關注點]()
醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經皮冠狀動脈介入術臨床評價簡介及審評關注點
高危經皮冠狀動脈介入術（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術風險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導致低血壓和心輸出量減少，從
2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 135
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![《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！]()
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產品，本公告發(fā)布之日起，設定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》調整，并制定了《新舊保健功能
2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 127
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—經導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關注點]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—經導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關注點
經導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關注點二尖瓣緣對緣修復技術（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學者Alfier提出，該技術是指將二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對緣修復技術，利用機械夾合的原理，通過經導管介入手術植入人體后，二尖瓣
2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 76
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![《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見]()
《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見
醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設計過程和準備醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設計技術審評要求。本指導原則是對醫(yī)療器械人因設計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產品具體特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導原則是在現(xiàn)
2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 92
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![醫(yī)療器械注冊/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產？]()
醫(yī)療器械注冊/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產？
舉例：某公司有個三類醫(yī)療器械產品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產工藝類似。清潔驗證符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產質量管理指南》對其進行風險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產？國家器審中心回復：該醫(yī)療器械產品生產應結合產品特性、工藝特點和技術要求，科學合理設
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 24
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![保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題？]()
保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題？
新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊調整為保健食品延續(xù)注冊，明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題呢？（1）注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 106
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![有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？]()
有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？
有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？ 注冊人如果要申請變更注冊增加產品型號，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則來進行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內容無需重復檢驗，其他未涵蓋的內容應當提供新型號的檢
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 124
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![國家保健食品審評中心 新最發(fā)布保健食品批件118個]()
國家保健食品審評中心 新最發(fā)布保健食品批件118個
2023年9月13日保健食品批件（決定書） 待領取信息匯總（共118個） 序號產品名稱申報單位1天燦?魚油軟膠囊（甜橙味）仙樂健康科技股份有限公司2維樂維?魚油軟膠囊(藍莓味)仙樂健康科技股份有限公司3邦成牌鈣維生素D3咀嚼片江西樟邦藥業(yè)有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高遠?淫羊藿補骨
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 132
