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• 特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)食品注冊蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？

  西安二三類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)，西安一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦服務(wù)，西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)；陜西二三醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)，陜西一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦服務(wù)，陜西三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服務(wù)。

  2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 88

• 什么是醫(yī)療器械GCP?

  一、GCP全稱：醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱二、實施目的：加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。三、法規(guī)發(fā)展歷程：2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施，臨床試驗管理更加科

  2024-02-19 迅成醫(yī)療科技 172

• 單獨注冊的主機和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時，主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊？

  對于特定配合使用的主機和附件，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重復(fù)提交整體的驗證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料?！　±纾褐鳈CA與附件B配合使用，批準的注冊證載明信息中明確了互相配合使用

  2024-02-05 迅成醫(yī)療科技 201

• 第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊申報資料模板

  醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。　　注冊審查要點　　(一)監(jiān)管信息　　1.申請表　　按照填表要求填寫。　　1.1產(chǎn)品名稱　　產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械

  2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 132

• 牙種植體如何做臨床評價，需考慮哪些方面的因素？

  牙科種植體的臨床評價通常包括以下幾個方面： 1. 植入效果評估：通過 X 光、CT 等影像學(xué)檢查，評估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預(yù)期，以及種植體與周圍組織的關(guān)系是否良好。2. 功能評估：通過咀嚼、說話、微笑等功能測試，評估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語音功能等是否正常。3. 美學(xué)評估：通過外觀檢查、口腔攝影等方法，評估種植體的外觀是否美觀、與周圍牙齒的協(xié)調(diào)性是否良好。4. 并發(fā)癥評估：通

  2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 71

• 第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？

  第二類醫(yī)療器械注冊申報需提交資料明細：· 1.（一）證明性文件：申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單· 3.適用時提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼?！?5.術(shù)語、縮寫詞列表：如適用，應(yīng)當根據(jù)注冊申報

  2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 169

• 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要提交哪些材料？

  辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負責人簡歷　　5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營設(shè)施、

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 108

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認驗證時怎么確定樣品數(shù)量？

  體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時，在確認陽性判斷值和參考區(qū)間的驗證時，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗證結(jié)果的可靠性和準確性。一般來說，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個因素： 1. 研究目的：驗證的目的是為了確認陽性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評估新的檢測方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會影響樣品數(shù)

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 113