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• 醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊(cè)條件

  　醫(yī)療器械ISO13485 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的基本條件如下： 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件?！　? 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));　　3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。　　4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生

  2023-04-06 迅成醫(yī)療科技 194

• 醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)非臨床資料要求

  醫(yī)療器械注冊(cè)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品非臨床資料要求：　1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料　　申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，)識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：　　(1)是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;　　(2)是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危

  2023-04-03 迅成醫(yī)療科技 182

• 新實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法對(duì)經(jīng)營企業(yè)的人員和設(shè)施設(shè)備有哪些新要求？

  醫(yī)療器械經(jīng)營對(duì)人員和設(shè)施設(shè)備的具體要求：1、人員和培訓(xùn)1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。2）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)

  2023-03-07 迅成醫(yī)療科技 285

• 不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程中如何應(yīng)用？

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)， 應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng) 當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的

  2023-03-02 迅成醫(yī)療科技 245

• 醫(yī)療器械（有源）GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單

  有源醫(yī)療器械GB9706.1-2020送檢準(zhǔn)備的資料

  2023-02-27 迅成醫(yī)療科技 273

• 想注冊(cè)2類醫(yī)療器械需要什么資格？

  醫(yī)療器械注冊(cè)/備案專業(yè)，一對(duì)一服務(wù)

  2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 244

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？

  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者

  2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 367

• 陜西二類醫(yī)療器械注冊(cè)——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

  醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)醫(yī)用制氧機(jī)是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣?！　^(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機(jī)的關(guān)鍵指標(biāo)是氧濃度，與使用場所無關(guān)。市面上宣傳的家用制氧機(jī)主要是為了突出產(chǎn)品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點(diǎn)，與大型制氧設(shè)備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機(jī);而本文所指家用型制氧機(jī)和醫(yī)

  2023-02-06 迅成醫(yī)療科技 467