免费久久人人爽人人爽av_日韩亚洲AV极品视觉盛宴_国产午夜精品无码一区二区_一级a一级a爰片免费网站_中文字幕人妻伦伦_一区二区中文字幕无码A级毛片 _亚洲一区二区三在线高清真人 _国产a国产片国产_国产精品高清一区二区不卡 _免费观看国产日本一区二区

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題整理

  問已注冊第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊時(shí)，需要提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無需提交分析性能研究資料。問申請注冊第二類臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 146

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊代辦——注冊申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時(shí)間？

  針對客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時(shí)間，今天給大家詳細(xì)解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見下表：2、需注意以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：（一）企業(yè)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)時(shí)間；（二）注冊資料的編寫時(shí)間；（三）質(zhì)量體系建立和試運(yùn)行時(shí)

  2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 122

• 醫(yī)療器械注冊之淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫

  體外診斷試劑的檢測結(jié)果直接關(guān)系到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評判，與民眾生命安全和健康關(guān)系重大，其安全有效性顯得尤為重要。因此，作為一種特殊的商品，體外診斷試劑受到全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管。而說明書作為注冊批件的一部分，是監(jiān)管過程中的重要依據(jù)和工具。所以，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。國

  2023-06-25 迅成醫(yī)療科技 174

• 注冊醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？

  一、醫(yī)療器械的分類 參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）等。二、體外診

  2023-06-19 迅成醫(yī)療科技 191

• 第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在首次注冊技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題及解析

  1、注冊單元及產(chǎn)品管理類別問題根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，獨(dú)立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，對于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含功能模塊數(shù)量需

  2023-06-05 迅成醫(yī)療科技 363

• 醫(yī)療器械注冊/備案代辦——血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評估

  在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本

  2023-05-31 迅成醫(yī)療科技 109

• 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？

  二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦需要準(zhǔn)備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營設(shè)施

  2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 161

• 醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

  論產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指

  2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 143