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• 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的五大要素

  “過程確認”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個術語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！? 一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等

  2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 146

• 醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類

  醫(yī)學儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫(yī)學儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學儀器時，醫(yī)學儀器的安全性與醫(yī)學儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。 儀器的電

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 72

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊與審評要點總結（一）總結

  1、臨床評價路徑的選擇對于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評價路徑的選擇至關重要，因為不同路徑對產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評審過程中，會關注產(chǎn)品是否符合免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應路徑進行臨床評價。2、敷料產(chǎn)品應具備的關鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應具備良好的屏障和保護作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時，理想的敷料還

  2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 68

• 西安醫(yī)療器械注冊備案代理服務—對于多個型號規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標簽制作方法的解釋

  一個產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，說明書或標簽應該如何制作？第一種方式是在說明書和標簽中都列明所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標簽中進行勾選。第二種方式是在說明書中列明所有的型號規(guī)格，不同型號規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標簽。以上兩種方式在說明書中都列明了所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說明書中勾選對應的型號規(guī)格，也可以不進行勾選，因為標簽已經(jīng)做了不同型號規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同

  2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 84

• 醫(yī)療器械注冊備案代理服務—新規(guī)下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要注意的重點問題

  01 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的應承擔何種主體責任？按照國家藥監(jiān)局《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）的要求，醫(yī)療器械注冊人應當嚴格落實主體責任，包括：（一）注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的，應當建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產(chǎn)品風險管理、變

  2025-01-20 迅成醫(yī)療科技 74

• 醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關注要點

  1.申請表信息 （1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預期用途等特征詞。型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。結構組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。 適用范圍通常基于預期用途、使用場

  2024-12-31 迅成醫(yī)療科技 79

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關問題的答疑

  無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。要求產(chǎn)品研發(fā)時，需要對其進行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應性，與滅菌工藝的適應性。根據(jù)工藝特點，初包裝工序為特殊工序，同時，必須進行工藝過程確認。

  2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 85

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認?

  本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。一、機構和人員（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；（3）潔凈工作服清洗效果驗證；（4）消毒劑消毒效果驗證。二、廠房和設施（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗證；（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證；（3）潔

  2024-10-31 迅成醫(yī)療科技 60