免费久久人人爽人人爽av_日韩亚洲AV极品视觉盛宴_国产午夜精品无码一区二区_一级a一级a爰片免费网站_中文字幕人妻伦伦_一区二区中文字幕无码A级毛片 _亚洲一区二区三在线高清真人 _国产a国产片国产_国产精品高清一区二区不卡 _免费观看国产日本一区二区

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理——有源醫(yī)療器械機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的方法、要求與準(zhǔn)則

  機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的任務(wù)是依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)在總體設(shè)計(jì)構(gòu)想的基礎(chǔ)上，確定的原理方案，繪制出具體的結(jié)構(gòu)圖，以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)所要求的功能。設(shè)計(jì)的過(guò)程是將抽象的工作原理具體化為某類構(gòu)件或零部件，包含確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理方式和表面處理等，還須考慮其加工工藝、強(qiáng)度、剛度、精度以及與其它零件相互之間關(guān)系等問(wèn)題。所以結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的直接產(chǎn)物雖是技術(shù)圖紙，但工作不是簡(jiǎn)單的機(jī)械制圖，圖紙只是表達(dá)設(shè)計(jì)方案的工程語(yǔ)言

  2024-05-27 迅成醫(yī)療科技 122

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》

  　　醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任不僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)品，更在于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫是企業(yè)履行監(jiān)管義務(wù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。通過(guò)深度解析報(bào)告的主要內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)可以更好地理解并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供更可靠的保障。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品的持續(xù)研究和定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的責(zé)任。而為了規(guī)范定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫，國(guó)家還發(fā)布了《醫(yī)療

  2024-05-06 迅成醫(yī)療科技 61

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和西安醫(yī)療器械備案—醫(yī)療器械留樣要求

  產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。（根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》）（一）基本要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保

  2024-04-16 迅成醫(yī)療科技 149

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名

  一. 定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名1.產(chǎn)品名稱 定制式義齒可命名為定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒。 2.產(chǎn)品類型定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝 和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的類型。 按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷粉、瓷塊等; 按生產(chǎn)工藝可分為:鑄造、燒結(jié)、沉積、彎制、膠連、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按結(jié)構(gòu)功能可分為:冠、橋、貼面、嵌體、樁核、可

  2024-03-24 迅成醫(yī)療科技 137

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—體外診斷試劑說(shuō)明書格式分享

  根據(jù)《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：?【產(chǎn)品名稱】?【包裝規(guī)格】?【預(yù)期用途】?【檢驗(yàn)原理】?【主要組成成分】?【儲(chǔ)存條件及有效期】?【適用儀器】?【樣本要求】?【檢驗(yàn)方法】?【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】?【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】?【檢驗(yàn)方法的局限性】?【產(chǎn)品性能指標(biāo)】?【注意事項(xiàng)】?【標(biāo)識(shí)的解釋】?【參考文獻(xiàn)】?【基本信息】?【醫(yī)療器械注冊(cè)證編

  2024-03-14 迅成醫(yī)療科技 176

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問(wèn)題及原因分析

  一、有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問(wèn)題 1 使用期限研究資料內(nèi)容不全①部分申請(qǐng)人提交資料時(shí)遺漏附件，如驗(yàn)證報(bào)告、原始記錄、元器件供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告等；②申請(qǐng)人未在試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、檢測(cè)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；③試驗(yàn)記錄缺少具體時(shí)間、環(huán)境條件、檢驗(yàn)人員、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；④部分申請(qǐng)人未提供對(duì)比產(chǎn)品使用期限相關(guān)數(shù)據(jù)的來(lái)源及依據(jù)，對(duì)比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分。 2 使用期限評(píng)

  2024-03-07 迅成醫(yī)療科技 174

• 陜西第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？

  委托加工：指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨

  2024-03-01 迅成醫(yī)療科技 100

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”

  連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過(guò)熱、過(guò)載等情況導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長(zhǎng)?！　∪绻a(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長(zhǎng)、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作

  2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 86